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葫芦娃药业小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘II期临床试验顺利结题

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葫芦娃药业小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘II期临床试验顺利结题

日前,由葫芦娃药业集团作为研究申办单位,中国中药协会儿童健康与药物研究专委会臻选立项,上海市中医医院薛征教授主要负责,天津中医药大学第一附属医院胡思源教授主要设计的“小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘(痰热蕴肺证)有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验”在天津顺利结题。

该研究由上海市中医医院、天津中医药大学第一附属医院、成都中医药大学附属医院、山东中医药大学附属医院、云南省中医医院、长春中医药大学附属医院、厦门市中医院、辽宁中医药大学附属医院、黑龙江中医药大学附属第一医院等15家研究机构共同参与,自2018年10月启动,从立项、研究方案设计到实施均经过多轮多方专家论证,遵循高质量循证级别研究方法,严格按照药物临床试验质量管理规范(GCP)进行,在严谨质控标准下确保数据的准确性与客观性。研究结果显示:小儿麻龙止咳平喘颗粒高剂量组(对咳嗽起效时间与起效率、咳嗽缓解时间与缓解率)具有明显的作用趋势,为III期临床试验剂量选择提供了依据。

咳嗽变异性哮喘是引起儿童慢性咳嗽的最常见原因,儿童咳嗽变异性哮喘发病率逐年上升,已成为严重危害小儿身体健康的一个重要疾病。而小儿麻龙止咳平喘颗粒的研制将进一步填补儿童过敏性咳嗽领域的世界空白。

相较于西医从其发病机制着手,作用机理不清,通常以对症治疗为主,短期效果较好、远期疗效欠佳的表现,中医药在治疗儿童咳嗽变异性哮喘方面有着独特的优势。

小儿麻龙止咳平喘颗粒为天津中医药大学第一附属医院马融教授的临床经验方,该处方由麻杏石甘汤和定喘汤化裁而成,其配伍合理,组方严谨,多靶点作用,具有清肺化痰、降气止咳之功效,用于治疗儿童咳嗽变异性哮喘痰热蕴肺证,症见反复咳嗽,夜间或晨起尤甚,痰粘难咯等。前期药效学、药理、毒理实验以确证其有效性和安全性。

葫芦娃药业集团以科研实力为基础,积极发挥儿科院士工作站团队在行业内领头羊作用,充分发挥中医药治疗儿科疾病的优势,致力于经典名方的创新研发。

展葫芦娃药业集团党委书记、董事长刘景萍表示,现代化中药产业高质量发展前景广阔,葫芦娃药业集团将继续深入发掘中医药精华,不断提升中药科技研发和创新成果转化能力,奋力开创中医药产业高质量发展的新局面,为推动实现中华民族伟大复兴、制药工业的中国式现代化贡献力量。

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